2018年8月1日に公布・実施された「国家薬品監督管理総局医療機器分類目録の印刷・配布に関する公告」（2017年第104号）は、重複使用が可能であることを盛り込んでいる使い捨て手術服 手術指令における第2類医療機器管理とは、「医療機器監督管理条例」の関連規定を適用する。
なぜ国は手術服、手術オーダー、その他の本来医療機器ではない製品を2018年に実施された新しい医療機器分類目録に組み入れたのか。
国は医療機器のリスクの程度に応じて分類管理を行っている。第1類は低リスク医療機器であり、通常の管理を実施することで安全性と有効性を確保することができる。第2類はリスクが中程度の医療機器であり、安全性と有効性を確保するためには厳格な制御と管理が必要である。第三に、リスクが高く、安全性と有効性を確保するために特別な措置を講じて厳格に制御と管理する必要がある医療機器である。このことから、手術服、手術シーツなどの機器の使用における安全性と有効性を確保するためには、厳格な制御と管理が必要であることがわかる。
手術服と手術シーツは手術過程に必要な防護装備であり、医療関係者が患者と病原微生物に接触するリスクを下げ、手術部位の感染率を下げ、医療の質を高め、入院時間を短縮することができる。同時に、医療の質を高めることによって、間接的に医療トラブルを減少させた。このことから、手術服と手術シーツの重要性がわかる。近年、国内外の多くの研究により、手術中にHIV（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）などの血源性疾患病原体に感染するリスクがあり、これらのウイルスは損傷した皮膚や粘膜接触によって伝播できることが十分に証明された。国内外の大量の研究は非細菌と非止水機能を有する綿質手術服と細菌と止水機能を有する長繊維ポリエステル繊維の手術部位感染減少における差異を比較した。研究結果は一致して細菌と水遮断機能を持つ手術服が手術部位の感染を減らす上での重要性を証明した。
標準性能手術服
股関節置換術、帝王切開術、心臓バイパス術などの液体飛散リスクが高い手術には、高性能な手術服が必要であり、医療関係者により高い防護を提供する。高性能手術服の場合、3層複合材料は通常、胸や袖などの重要な部位に使用されている。
袖縫いなどの高性能手術服の他の部分は、通常、保護の完全性を確保するために設置する必要があります。手術服の裏面には通気性のある素材を採用し、防護を確保するとともに、着心地を高めることができます。
高性能手術服
ソフトデバイスを購入する際には、環境保護にも配慮する必要があり、これは持続可能な発展のための重要な手段です。使い捨て手術用品の使用は、医療廃棄物の貯蔵、輸送、処置の問題を引き起こし、感染リスクと医療費を増加させる可能性がある。
2種類の医療機器管理に属する手術服とシーツを使用する際には、次の問題に注意する必要があります。
損傷、穿孔または引き裂かれた手術服またはシーツを使用してはならない。消毒されていない手術服やシーツを使用してはならない。色あせや老化の著しい手術服やシーツを使用しないでください。手術服とシーツの使用時間は有効期間（頻度）を超えてはならない。製品の洗浄、消毒、滅菌手順を厳格に遵守して再加工を行う。2018年までに手術服や手術オーダーなどの製品は医療機器管理に組み込まれていないため、その生産、販売、購入、使用に対する監督管理は医療機器の管理にはるかに及ばない。
中国の2つの質の高い研究課題は一致して、伝統的な綿質手術片と比べて、長繊維ポリエステル手術片を使用することは手術部位の感染率を著しく下げることができることを表明した。
国はすでに手術服と手術オーダーに対して相応の管理要求を発表しているため、このような製品のメーカーとユーザーは国の2種類の医療機器に対する管理要求を厳格に遵守して、法に基づいてこのような製品を生産、販売、購入、使用しなければならない。
医療の質を高め、医療患者の医療行為の双方向安全を強化し、病院の人文的配慮の質を高め、私たちは法律があり、法律があるという前提の下で、より安全で、より信頼できる手術環境を共同で構築しましょう。